华东医药(000963) - 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-067 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公 告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 IND 编号：175685 适应症：晚期实体瘤 申请事项：临床试验 申请人：杭州中美华东制药有限公司 二、该药物研发及注册情况 注射用 HDM2020 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类 生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体 2b（Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，FGFR2b）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），可特异性结合表达人 FGFR2b 的肿瘤细胞并通过 向胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明 HDM2020 在靶点阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中显示 出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。 2025 年 6 月，中美华东完成向美国 FDA 递交注射用 HDM2020 的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。此外，注射用 ...