百奥泰(688177) - 百奥泰 自愿披露关于BAT2506（戈利木单抗）注射液上市许可申请获得美国FDA受理的公告

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2025-043 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT2506（戈利木单抗）注射液上市 许可申请获得美国 FDA 受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 适应症： 皮下注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿 关节炎（RA）成人患者，单用或联合甲氨蝶呤治疗活动性银屑病关节炎（PsA） 成人患者，治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，用于对皮质类固醇依赖 或对其他治疗方案应答不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人 患者； 静脉注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿 关节炎（RA）成人患者，治疗活动性银屑病关节炎（PsA）2岁及以上患者，治 疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 二、 药品其他相关情况 BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、 欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单 抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异 ...