远大医药(00512) - 自愿性公告: 本集团创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx 中国II...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內 容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Grand Pharmaceutical Group Limited 該產品在全球範圍內的註冊上市工作正順利推進。TLX591-CDx 於二零二一年十一月在 澳大利亞獲批上市，同年十二月在美國獲批上市；於二零二二年十月在加拿大獲批上市； 於二零二三年三月在美國批准擴展適應症，用於篩選可接受 PSMA 靶向放射性核素治 療的前列腺癌患者，並於二零二四年十月在澳大利亞、加拿大相繼批准擴展該適應症； 通過非集中審評程序，於二零二五年一月推薦在歐洲經濟區國家上市，同年二月在英國 獲批上市，並通過互認程序，相繼在丹麥、挪威、馬爾他、盧森堡、荷蘭、瑞典、法國、 芬蘭、愛爾蘭、捷克獲批上市；並於同年三月獲得巴西批准上市。該產品已在二零二四 年實現銷售額 7.83 億澳元（5.17 億美元）；二零二五年第一季度銷售額為 1.51 億美元， 同比增長約 35%。 該產品海外臨床研究方面，TLX591-CDx 於二零二二年二 ...