复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - 注射用HLX43（靶向PD-L1抗体－新型DNA拓扑异构酶...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 自願公告 體瘤的1期臨床試驗申請獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。2024年12月， HLX43單藥或聯合治療晚期/轉移性實體瘤的1b/2期臨床試驗申請獲NMPA批 准。 漢斯狀®為本公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，已於中國境內獲批上市。 截至本公告日，漢斯狀®於中國境內獲批的適應症包括聯合化療一線治療鱗 狀非小細胞肺癌(NSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗狀細胞癌 (ESCC)及非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)。同時，漢斯狀®亦已分別於印度 尼西亞、柬埔寨、泰國獲批上市，用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。 2023年3月，漢斯狀®一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的營銷授權申請 (MAA)於歐盟獲歐洲藥品管理局（「EM ...