石药集团(01093) - 自愿公告 - 司美格鲁肽注射液的上市申请获国家药品监督管理局受理

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部份內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 獲國家藥品監督管理局受理 石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 布，本公司附屬公司石藥集團百克（ 山東 ）生物製藥股份有限公司開發的司美格魯肽注射液 （「該產品」）的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理。本次申報的適應症 為成人2型糖尿病患者的血糖控制。 該產品是基於天然人胰高血糖素樣肽-1（「GLP -1」）結構的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑， 為化學合成法製備的司美格魯肽製劑，按照化藥註冊分類2.2類新藥申報，屬含有已知活性 成份的新處方工藝且具有明顯臨床優勢的藥品。GLP -1是由腸道L細胞分泌的腸源性激素， 可通過與廣泛分布於全身多 種器官和組織的GLP -1受體結合而發揮 作用，並通過多重機制 實現降糖、減重以及心血管和腎臟保護等方面的綜合獲益。 本次申請基於一項關鍵性Ⅲ ...