迪哲医药(688192) - 迪哲医药：自愿披露关于DZD8586获美国FDA快速通道认定的公告

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2025-49 1 一、关于 DZD8586 CLL/SLL 患者在接受共价和/或非共价 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂治疗后， 极易复发。复发难治性 CLL/SLL 通常由两种耐药机制引发：C481X BTK 突变和 非 BTK 依赖性 BCR 信号通路激活，目前尚无能同时解决这两种耐药机制的治疗 方案。 DZD8586 是公司自主研发的全球首创 LYN/BTK 双靶点抑制剂，可同时阻 断 BTK 依赖性和非依赖性 BCR 信号通路，抑制降解剂的耐药突变，对 TEC 家 族其他成员具有高选择性，且可完全穿透血脑屏障。此次被 FDA 授予"快速通 道认定"，是基于 DZD8586 针对既往接受过共价或非共价 BTK 抑制剂及 BTK 降解剂治疗的 CLL/SLL 患者的 I/II 期临床研究汇总分析，该研究结果在今年 2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）和第 18 届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上以口头 报告的形式报告，并在 2025 欧洲血液学协会（EHA）年会上发布。 研究数据显示，DZD8586 治疗既往接受过多种治疗的 CLL/SLL 患 ...