赛诺医疗(688108) - 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品获得FDA突破性医疗器械认证的自愿性披露公告

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2025-031 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品 获美国 FDA 突破性医疗器械认定的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"） 控股子公司赛诺神畅 医疗科技有限公司（以下简称"赛诺神畅"或"子公司"）于近日收到美国食品药品监督管理局（以 下简称"FDA"）通知，公司控股子公司赛诺神畅自主研发的 COMETIU 自膨式颅内药物涂层支 架系统（以下简称"COMETIU 支架"）及 COMEX 球囊微导管获得美国 FDA 突破性医疗器械 认定。现将具体情况公告如下： 一、"FDA 突破性医疗器械认定"介绍 FDA 突破性器械认定是美国食品药品监督管理局（FDA）为加速创新医疗器械开发和审 赛诺医疗于近日收到美国 FDA 通知，公司控股子公司赛诺神畅研发的 COMETIU 自膨式 颅内药物涂层支架系统及 COMEX 球囊微导管已获得美国 FDA 突破性医疗器械认定 ...