恒瑞医药(600276) - 恒瑞医药关于获得美国FDA孤儿药资格认定的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-112 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得美国 FDA 孤儿药资格认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）产品注射用瑞康曲 妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症 获得美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）授予的孤儿药资格认定。 孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次公司获 得美国 FDA 孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受 美国的政策支持。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 审批结论：根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第 526 条,授予注射 用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺 癌适应症的孤儿药资格。 二、药品的其他情况 2022 年，胃癌居全球癌症发病率的第 5 位和死亡率的第 5 位，全球新发病 例数为 96.84 万 ...