新诺威(300765) - 关于控股子公司度普利尤单抗注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2025-066 石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司度普利尤单抗注射液 获得药物临床试验批准通知书的公告 一、概述 石药创新制药股份有限公司（以下简称"公司"）的控股子公司石药集团巨石 生物制药有限公司（以下简称"巨石生物"）于近日收到国家药品监督管理局核 准签发的关于度普利尤单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开 展临床试验。现将相关情况公告如下： 二、药物的基本信息 结果显示，该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开 展后续临床研究。 四、风险提示 药物名称：度普利尤单抗注射液 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年6月5日受理的度普利尤单抗注射液两规格的临床试验申请均符合药品注册的 有关要求，同意本品在国内开展临床试验。 三、药物的其他相关情况 度普利尤单抗注射液是一款靶向 IL-4Rα的重组全人源单克隆抗体药物，为 达必妥®的生物类似药，按照治疗用生物制品 3.3 类申报，适用于治 ...