百奥泰(688177) - 百奥泰 自愿披露关于调整BAT3306（帕博利珠单抗）开发策略的进展公告

BAT3306 为百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"） 自主研发的帕博利珠单抗生物类似药。公司于 2025 年 5 月 23 日披露了《百奥 泰关于调整 BAT3306（帕博利珠单抗）开发策略的公告》（公告编号：2025- 039），根据药品监督管理政策动态等因素的审慎评估，计划调整 BAT3306（帕 博利珠单抗）的开发策略，终止 BAT3306 正在开展的 BAT3306-002 研究（一项 评价 BAT3306 联合化疗与可瑞达®联合化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的药 代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲 I/III 期研究）。 依据美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似物产品的技术指导 内容以及欧盟药品管理局（EMA）于 2025 年 4 月发布的关于生物类似物审评 的思考性文件，公司经审慎考虑，决定对于 BAT3306 注册临床研究进行调整， 调整后开发策略是开展一项评价 BAT3306 对比 US-可瑞达®在 IB-IIIA 期非小细 胞肺癌受试者中的药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、 双盲、平行对照注册临床研究，项目正在积极准备和启动 ...