特宝生物(688278) - 特宝生物：关于益佩生新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688278 证券简称：特宝生物 公告编号：2025-028 厦门特宝生物工程股份有限公司 关于益佩生新增适应症获得药物临床试验批准通知书 的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监 督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的关于公司产品益佩生（通用名 称：怡培生长激素注射液）新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"的《药 物临床试验批准通知书》，现将有关情况公告如下： 一、药品基本情况 商品名称：益佩生® 通用名称：怡培生长激素注射液 受理号：CXSL2500493 申请人：厦门特宝生物工程股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 6月16日受理的怡培生长激素注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意 本品在成人生长激素缺乏症患者中开展临床试验。 二、药品相关情况 益佩生是公司自主研发的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长 效生长激素，是治疗用生物制品1类新药， ...