贝达药业(300558) - 关于恩沙替尼术后辅助适应症临床研究进展的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2022 年 4 月，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）申报的盐酸 恩沙替尼胶囊（贝美纳®，以下简称"恩沙替尼"）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的药物临床试验（以下简称"该 临床试验"）获国家药品监督管理局（以下简称"NMPA"）批准开展。近 日，经临床试验独立数据监查委员会（IDMC）评估，该临床试验期中分析显 示阳性结果，达到研究预设的主要研究终点，具有显著统计学意义和重要临 床获益。本研究详细数据将于今年在重要国际学术会议上公布。公司团队正 加紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的 NDA 申请。现将具体情况公告如 下： 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-056 贝达药业股份有限公司 关于恩沙替尼术后辅助适应症临床研究进展的公告 二、对公司的影响及风险提示 一、药品基本情况 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子 公司 Xcovery Holdings, Inc.共同开发的自主创新药。2020 ...