信立泰(002294) - 关于恩那罗（恩那度司他片）新增适应症获得药品注册证书的公告

证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2025-048 深圳信立泰药业股份有限公司 关于恩那罗®（恩那度司他片） 新增适应症获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称"公司"）收到国家药品监督管 理局核准签发的恩那度司他片（恩那罗®）药品注册证书，其用于治疗透析（包 括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血适应症获批。 现就相关信息公告如下： 一、药品基本信息 药品通用名：恩那度司他片 上市许可持有人：深圳信立泰药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20233662、国药准字 H20233663、国药准字 H20233664 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，发给药品注册证书。 二、其他相关说明 恩那罗®（恩那度司他片）是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶 抑制剂（HIF-PHI）药物，2023 年已获批用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD） 患者的贫血治疗，并于同年被纳入国家医保目录；本 ...