正海生物(300653) - 关于取得医疗器械注册变更文件的公告

关于取得医疗器械注册变更文件的公告 证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2025-039 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日取得由国家药 品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械变更注册（备案）文件》，公司完成产品"硬 脑（脊）膜补片"的产品技术要求及规格型号相关内容的变更，现将相关情况公 告如下： 一、该医疗器械的基本信息 | 产品名称 | 注册证编号 | | | | | 注册证有效期 注册分类 适用范围 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 硬脑（脊） | 国械注准 | 年 12 23 | | 月 | 日至 | 第三类医疗 用于硬脑（脊）膜缺损的修 2022 | | 膜补片 | 20223131789 | 12 月 22 | 年 | | 日 | 2027 器械 复。 | 变更内容： 1、增加产品的规格型号。 2、对产品技术要求相关内容进行变更。 上述变更文件与"国械注准 20223131789"注册证共同使用。 烟台正 ...