华海药业(600521) - 浙江华海药业股份有限公司关于子公司通过美国FDA现场检查的公告

| 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 号 2025-098 | | --- | --- | --- | | 债券代码：110076 | | | | 股票简称：华海药业 债券简称：华海转债 | | | 一、FDA 现场检查的相关信息 浙江华海药业股份有限公司 关于子公司通过美国 FDA 现场检查的公告 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）子公司浙江华海建诚药业有限 公司（以下简称"华海建诚"）于 2025 年 7 月 14 日至 2025 年 7 月 18 日接受了美国 食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的现场批准前检查，检查范围涵盖工厂整 体质量管理体系及原料药加巴喷丁。近日，公司通过查询 FDA 官方网站的 OII 办公 室数据库获悉，华海建诚生产基地符合美国药品 CGMP（现行药品生产质量管理规范） 要求，通过了本次批准前检查。现将相关信息公告如下： 1、名称：浙江华海建诚药业有限公司 7、检查结论：NAI（零缺陷） 二、对上市公司影响及风险提示 本次 FDA CGMP 检查涉及范围为工厂整体质量管理体系及原料药加巴喷丁。加 巴喷丁主要用于治疗癫痫、神经病理性疼痛等，是全球处方量 ...