泽璟制药(688266) - 泽璟制药关于自愿披露注射用ZG006开展关键性临床试验并完成首例受试者入组的公告

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-038 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG006 开展关键性临床试验 并完成首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品 监督管理局药品审评中心（CDE）关于公司在研产品注射用 ZG006 沟通交流申 请附条件批准上市资格的反馈意见，基于注射用 ZG006 现阶段的安全性、有效 性数据和拟定的目标人群，CDE 同意注射用 ZG006 开展关键性临床试验。公司 正在积极推进注射用 ZG006 在该拟定适应症的关键性临床试验，并于近日完成 首例受试者入组。现将相关情况公告如下： 二、药品相关情况 ZG006（INN 名：alveltamig）是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发 的一个三特异性抗体药物，已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许可，并已 分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国 FDA 授予孤儿药资格认定 ...