人福医药(600079) - 人福医药关于奥卡西平缓释片获得美国FDA暂定批准文号的公告

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2025-113 人福医药集团股份公司（以下简称"公司"）控股子公司武汉人福利康药业有限公 司（以下简称"人福利康"，公司及全资子公司持有其75.33%的股权，根据增资协议的 远期回购约定，公司持有其100%权益）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于奥 卡西平缓释片的暂定批准文号，现将主要情况公告如下： 药品名称：Oxcarbazepine Extended-Release Tablets （奥卡西平缓释片） 申请事项：ANDA（美国仿制药申请）。由于原研药"OXTELLAR XR"仍处在专 利保护期，此ANDA获得美国FDA暂定批准。 ANDA批件号：219673 剂型：片剂 规格：150 mg、600 mg 药品类型：处方药 人福医药集团股份公司 关于奥卡西平缓释片获得美国 FDA 暂定批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。 奥卡西平缓释片用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作。人福利康于2024年向 FDA递交该ANDA申请并成功受理，截 ...