复宏汉霖(02696) - 内幕消息公告 - 欧盟委员会(EC)批准HLX14（地舒单抗，欧洲商品名...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 內幕消息公告 歐盟委員會(EC)批准 HLX14（地舒單抗，歐洲商品名：BILDYOS®以及BILPREVDA®） 兩個產品用於特定人群骨質疏鬆症治療等適應症 B. 歐盟委員會(EC)批准依據 此次批准主要是基於對HLX14（地舒單抗）（「HLX14」）與其參照藥(Prolia®) 一系列比對研究數據的全面審查，包括分析相似性研究及臨床比對研究。 這些研究數據充分證明了HLX14與其參照藥在質量、安全性和有效性方面 的高度相似。歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會(CHMP)生物類似藥指南 (CHMP/437/04 Rev1)允許相關臨床安全及療效數據外推至參照藥的其他已 批准適應症。2025年6月，本集團收到比利時聯邦藥品和保健產品管理局 (Fe ...