科伦药业(002422) - 关于子公司A400(EP0031)新药上市申请获国家药品监督管理局受理的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-072 四川科伦药业股份有限公司 关于子公司 A400/ EP0031 新药上市申请 获国家药品监督管理局受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 四川科伦药业股份有限公司（以下简称"公司"）近日获悉，公司控股子公 司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称"科伦博泰"）开发的转染过 程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目 A400(亦称 EP0031)的一项新药上市申请 (NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗 RET 融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基 于 KL400-I/II-01 研究中两个关键 2 期队列（1L 和 2L 及以上）治疗 RET 融合阳 性 NSCLC 的积极结果。 一、药品基本情况 KL400-I/II-01 研究中 2 期阶段包含队列 1 和队列 2，分别评估 A400/EP0031 每天一次(QD) 90mg 口服用于治疗经治和初治的 RET 融合阳性局部晚期或转移 ...