佰仁医疗(688198) - 佰仁医疗关于自愿披露射频消融系统进入创新医疗器械特别审查程序的公告

证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗 公告编号：2025-033 北京佰仁医疗科技股份有限公司 关于自愿披露射频消融系统 申报产品名称：射频消融系统 受理号：CQTS2500225 产品管理类别：第三类 审查决定：同意按照《创新医疗器械特别审查程序》进行审查 二、产品情况介绍 该射频消融系统由消融仪、消融钳和消融笔三个产品组成，专用于心外科手术 治疗持续性、永久性房颤。该产品是按照传统迷宫手术原理，采用心外直视手术的 方式，对心房组织进行电隔离，即创建透壁、连续、不可逆的线性损伤，从而达到 消除房颤触发灶和维持基质，以达到恢复窦性心律的目的。 进入创新医疗器械特别审查程序的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的射频 消融系统获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特 别审查程序，现将具体情况公告如下： 一、基本信息 心外科传统治疗房颤是通过手术实施的。法国心外医生James Cox博士在1987年 设计了 "迷宫"手 ...