新诺威(300765) - 关于控股子公司仑卡奈单抗注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2025-071 石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司仑卡奈单抗注射液 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 药物名称：仑卡奈单抗注射液 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 7 月 7 日受理的仑卡奈单抗注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同 意本品开展"用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度 痴呆"适应症的临床试验。 三、药物的其他相关情况 该产品是一种重组抗人β淀粉样蛋白单克隆抗体药物，为乐意保®的生物类似 药，按照治疗用生物制品 3.3 类申报，适用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认 知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆，为国内首家获得临床许可的仑卡奈单抗注射液 1 剂 型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品 3.3 类 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2500555 申请人：石药集团巨石生物制药有限公司 生物类似药。该产品的研发遵循生物类似药相关研究指南。药学及非临床研究结 果显示，该产品与原 ...