长春高新(000661) - 关于子公司替勃龙片在境内获批上市的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称"公司"）子公 司长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）收到国家药品监督管理 局核准签发的《药品注册证书》，其申报的替勃龙片已在境内获批上市，现将相 关情况公告如下： 一、药品的基本情况 产品名称：替勃龙片 证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-131 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司替勃龙片在境内获批上市的公告 替勃龙片原研由N.V.Organon研发。金赛药业研发的替勃龙片是针对当前未 满足的市场和临床需求研发的一款仿制药。根据已完成的一项"中国绝经后健康 女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱®的单中心、随机、开放、两序 列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验"的临床试验结果显示，与原 研药物相比，金赛药业研发的替勃龙片达到生物等效，且安全性良好，可为绝经 女性的低雌激素症状的治疗提拱更多选择。 获批适应症：治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。对于所 有患者，应根据对患者的总体风险 ...