创新药临床试验审评审批"30日通道"正式推出后，首个获批的新药临床试验申请出炉。 11月27日晚间，长春高新发布公告称，近日，公司子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临 床试验批准通知书》，金赛药业GenSci142胶囊注册临床试验申请获得批准。 根据公告，纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之 一：一是获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。二是国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、 罕见病创新药，以及中药创新药品种。三是全球同步研发品种。具体指全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头 或者共同牵头开展的Ⅲ期国际多中心临床试验。 北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇在接受北京商报记者采访时表示，该政策全面铺开是我国医药监管适配产业创新的关键举措，既 通过效率提升释放政策红利，又以严格标准守住质量底线，对创新药企和医药行业影响深远。对于创新药企来说，头部药企能凭借雄厚资金、 ...

创新药临床试验审评审批"30日通道"正式推出后，首个获批的新药临床试验申请出炉。 11月27日晚间，长春高新发布公告称，近日，公司子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临 床试验批准通知书》，金赛药业GenSci142胶囊注册临床试验申请获得批准。 根据公告，纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之 一：一是获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。二是国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、 罕见病创新药，以及中药创新药品种。三是全球同步研发品种。具体指全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头 或者共同牵头开展的Ⅲ期国际多中心临床试验。 公告显示，GenSci142胶囊是金赛药业开发的一款1类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病的治疗。细菌性阴道病是育龄期女性中最常见的阴道感染性疾病之 一，存在巨大的临床未满足需求。目前，临床推荐药物主要为抗厌氧菌类抗生素，如硝基咪唑类（如甲硝唑、替硝唑）和克林霉素 ...

证券之星消息，11月27日，生物经济（970038）指数报收于2134.66点，跌0.06%，成交130.45亿元，换 手率0.95%。当日该指数成份股中，上涨的有22家，华兰疫苗以2.57%的涨幅领涨，下跌的有27家，京新 药业以5.97%的跌幅领跌。 | 代码 | 名称 | 主力净流入(元) | 主力净占比 游资净流入 (元) | | 游资净占比 散户净流入 (元) | | 散户净占比 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 002714 | 牧原股份 | 1.04亿 ﮯ | 9.06% | -6278.30万 | -5.46% | -4136.70万 | -3.60% | | 300896 | 爱美客 | 4699.18万 | 11.04% | -1692.30万 | -3.98% | -3006.88万 | -7.07% | | 300760 迈瑞医疗 | | 3307.61万 | 2.35% | -1596.63万 | -1.14% | -1710.98万 | -1.22% | | 000021 | 深科技 | 2671.49万 | ...

公告显示，GenSci142胶囊是金赛药业开发的一款1类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病的治疗。 值得一提的是，本次获批是《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》发布，即 创新药临床试验审评审批"30日通道"正式推出后，首个获批的新药临床试验申请。 北京商报讯（记者丁宁）11月27日晚间，长春高新（000661）发布公告称，近日，公司子公司长春金赛 药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通 知书》，金赛药业GenSci142胶囊注册临床试验申请获得批准。 （文章来源：北京商报） ...

格隆汇11月27日丨长春高新(000661.SZ)公布，公司子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简 称"金赛药业"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GenSci142 胶囊注册临床试验申请获得批准，GenSci142 胶囊是金赛药业开发的一款 1 类创新生物制 品，拟用于细菌性阴道病的治疗。 ...

长春高新(000661.SZ)公告，公司子公司长春金赛药业有限责任公司(简称"金赛药业")收到国家药品监督 管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci142胶囊注册临床试验申请获得批 准。据悉，GenSci142胶囊是金赛药业开发的一款1类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病的治疗。 ...

长春高新11月27日公告， 子公司金赛药业的GenSci142胶囊注册临床试验申请获得国家药品监督管理局 批准。GenSci142胶囊是金赛药业开发的1类创新生物制品，拟用于治疗细菌性阴道病。此次获批是创新 药临床试验审评审批"30日通道"推出后的首个获批新药临床试验申请。 ...

长春高新公告称，子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其 GenSci142胶囊注册临床试验申请获批，适应症为细菌性阴道病。该胶囊是1类创新生物制品，是创新药 临床试验审评审批"30日通道"推出后首个获批的新药临床试验申请。它具有快速起效等优势，对甲硝唑 耐药感染依然有效。若临床试验进展顺利，将利于公司优化业务与产品结构。不过，临床试验进程存在 不确定性。 ...

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-150 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司 GenSci142 胶囊国内生产药品注册临床试验申请 获得批准的公告 细菌性阴道病（BV）是育龄期女性中最常见的阴道感染性疾病之一，存在 巨大的临床未满足需求。BV 病理机制主要表现为兼性及专性厌氧菌，尤其以加 德纳菌的过度增殖最为显著。目前，临床推荐药物主要为抗厌氧菌类抗生素，如 硝基咪唑类（如甲硝唑、替硝唑）和克林霉素。但其长期控制效果不理想，并且 加德纳菌极易对甲硝唑产生耐药，从而导致治疗失败并诱发复发。严重影响患者 1 的生活质量。 GenSci142 胶囊通过生物信息学筛选序列，通过 AI 设计优化分子结构，可 直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护 性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。本产品 临床反应迅速，有望 12 小时内症状显著减轻，对甲硝唑耐药感染（90%的耐药比 例）依然有效，通过阴道局部给药，无全身暴露风险，使用安全。与传统药物相 比，具有快速起效、精准杀菌、深度清除、低耐药风险和局部作用安全等核心优 势。 ...

在痛风防治领域，双方将共同探索构建覆盖尿酸监测、用药管理及长期随访的数字化防治体系；在呼吸 与过敏领域，依托专业管线产品，聚焦于构建从预防、诊断到治疗与康复的线上支持体系，让专业健康 服务更加可及；在营养补充领域，双方将整合研发与渠道优势，最终旨在为各年龄段人群提供精准营养 与体重管理解决方案等。 据介绍，随着本次战略合作的达成，金赛药业全球首款长效痛风药物"金蓓欣"伏欣奇拜单抗将在京东健 康开启预约。 此前在11月13日晚间，京东健康发布的2025年第三季度业绩报告显示，期内实现收入171.2亿元，同比 增长28.7%；非国际财务报告准则指标下(Non-IFRS)净利润为19亿元，同比增长42.4%。报告期内，京东 健康全网首发超30款新特药，持续巩固"新特药全网首发第一站"优势。 11月26日，京东健康与金赛药业签署战略合作协议。双方将聚焦儿童健康、痛风、呼吸与过敏、女性健 康、营养补充等六大领域，打造以患者为中心的疾病全周期健康管理解决方案。 官网显示，金赛药业是一家创新驱动的全产业链制药企业。作为长春高新（000661）控股子公司，金赛 药业拥有完整的研产销全产业链体系，年营收超百亿元，已推出核心产品 ...