登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-154 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请 获得受理的公告 在恶性肿瘤治疗领域，进展期（局部晚期或转移性）实体瘤患者常因疾病的异质性与耐药性遭受显著的 复发和死亡风险，在多达40%的HR+/HER2-原发性及转移性乳腺癌中可检测到PIK3CA突变，该突变可 导致PI3Kα酶活性的持续激活，并与内分泌治疗及细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的耐 药密切相关。现行指南推荐HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌的一线标准治疗为内分泌治疗联合 CDK4/6抑制剂，但对于携带PIK3CA突变并发生耐药的患者，围绕关键致癌通路开发更具针对性的靶向 治疗方案一一PI3K通路抑制剂，将提供新的治疗选择。 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci145片 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2501450、CXHL2501451、CXHL2501452 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，决定予以受理 ...

长春高新11月15日披露，金赛药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知 书》，金赛药业GS3-007a干混悬剂的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。GS3-007a干混悬剂是 金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物，注册分类为化药 1 类，拟用于因内源性生长激素 缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）的治疗。 早期研发的PI3Kα抑制剂（如 alpelisib、inavolisib）在临床研究中表明了显著的无进展生存时间（PFS） 改善，获得多国监管机构的批准。然而，由于这些药物同时抑制野生型 PI3Kα，并常见高血糖、皮疹、 腹泻等机制相关毒性，影响长期治疗的耐受性和依从性，临床急需新一代 PI3Kα抑制剂的开发。 长春高新11月15日同步公告，金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知 书》，金赛药业注射用GenSci140的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。GenSci140是金赛药业自 主研发的一款新型靶向叶酸受体α亚型的双表位抗体药物偶联物，属治疗用生物制品 1 类药物，拟用于 局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。 GenSci145片作为金赛药 ...

长春高新（000661）(000661.SZ)发布公告，近日，公司子公司长春金赛药业有限责任公司(简称"金赛药 业")收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci145片注册临床试验申请获 得受理。 GenSci145片作为金赛药业自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中已证实其对 PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变均具备较强的选择性抑制活性，并在动物模型中展现出明确的 有效性、良好的安全性特征。基于其与目标适应症高度相关的作用机制，以及同靶点产品的开发经验与 验证结果，GenSci145片具备了明确的临床开发价值和潜在差异化优势，有望为携带PIK3CA突变的局部 晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择。 ...

智通财经APP讯，长春高新(000661.SZ)发布公告，近日，公司子公司长春金赛药业有限责任公司(简 称"金赛药业")收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci145片注册临床试 验申请获得受理。 GenSci145片作为金赛药业自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中已证实其对 PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变均具备较强的选择性抑制活性，并在动物模型中展现出明确的 有效性、良好的安全性特征。基于其与目标适应症高度相关的作用机制，以及同靶点产品的开发经验与 验证结果，GenSci145片具备了明确的临床开发价值和潜在差异化优势，有望为携带PIK3CA突变的局部 晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择。 ...

长春高新公告，子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业 GenSci145片注册临床试验申请获得受理。GenSci145片作为金赛药业自主研发的新型突变选择性PI3Kα 抑制剂，在临床前研究中已证实其对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变均具备较强的选择性抑制 活性，并在动物模型中展现出明确的有效性、良好的安全性特征。 ...

长春高新技术产业（集团）股份有限公司 证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-154 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，决定予以受理 适应症：携带 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤 关于子公司 GenSci145 片境内生产药品注册临床试验申请 获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称"公司"）子公 司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）收到国家药品监督 管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业 GenSci145 片注册临床试验申请获 得受理，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci145 片 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2501450、CXHL2501451、CXHL2501452 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。 二、药品的其它情况 在恶性肿瘤治疗领域，进展期（局部晚期或转移性）实体瘤患者常因疾病的 异质性与 ...

董秘： 您好，公司始终致力于通过提升内在价值推动高质量发展，并持续推进BD合作相关事宜，进一 步推进公司多元化转型升级，但相关合作的达成会受到多重不确定性因素影响，后续如有相关达到信息 披露标准的情况，公司会按照法律法规要求履行披露义务，谢谢！ 投资者： 公司的GenSci074是否有BD潜力，是否有潜在方在接触洽谈。 董秘： 您好，如有相关达到信息披露标准的情况，公司会按照法律法规要求履行披露义务，经营情况 请持续关注公司公告等，谢谢！ 投资者： 董秘，贵公司还有无在谈的BD出海项目？不需要公布项目名称，仅告知有无便可 截至2025年12月23日收盘，长春高新(000661)报收于93.69元，下跌1.58%，换手率1.35%，成交量5.4万 手，成交额5.08亿元。 董秘最新回复 投资者： 董秘，公司还有什么药品有bd潜力 董秘： 您好，对于公司在研创新管线情况可参见公司定期报告及相关招股说明书中的介绍内容，公司 会结合战略布局、实际研发管线先进性、市场认可度等积极推进相关BD事宜，但最终是否能达成会受 到多种情况因素影响，如有达到披露标准的情况公司会及时履行披露义务，具体还请持续关注公司相关 公告。谢谢 ...

证券日报网讯 12月23日，长春高新（000661）在互动平台回答投资者提问时表示，公司高度重视投资 者关系管理工作，已通过券商策略会、电话、路演及现场调研等多种形式，与投资者保持密切沟通，后 续公司也将持续加强与资本市场的沟通交流，不断完善投资者关系管理，进一步提升信息披露透明度。 ...

证券日报网讯12月23日，长春高新（000661）在互动平台回答投资者提问时表示，公司始终致力于通过 提升内在价值推动高质量发展，并持续推进BD合作相关事宜，进一步推进公司多元化转型升级，如有 相关达到信息披露标准的情况，公司会按照法律法规要求履行披露义务。 ...

型及 E 45 CE 7 2025 年 12 月 22 日 版 行业 《本周申万医药生物指数下跌 1.0%，关注 创新药对外授权动态 -- 医药行业周报 (2025/12/08-2025/12/12) 》 2025/12/14 《本周申万医药生物指数上涨 2.7%，关注 医保与创新药动态——医药行业周报 (2025/11/24-2025/11/28)》 2025/11/30 证券分析师 张静含 A0230522080004 zhangjh@swsresearch.com 陈田甜 A0230524080013 chentt@swsresearch.com 联系人 陈田甜 A0230524080013 chentt@swsresearch.com 申万宏源研究微信服务号 本期投资后示 市场表现：本周申万医药生物指数下跌 0.1%，同期上证指数上涨 0.03%，万得全 A ● (除金融石油石化) 下跌 0.5%。本周医药生物指数在 31 个申万一级子行业中表现排 名第 22。各三级板块涨跌幅为：原料药（+0.5%）、化学制剂（-2.1%）、中药 （+0.2%）、血液制品（-0.3%）、疫苗（-0.9%）、其他生物制 ...