北大医药(000788) - 关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告

证券代码：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2025-076 北大医药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，北大医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品通用名称：奥氮平片 注册分类：化学药品 药品批准文号：国药准字H20258218 上市许可持有人：北大医药股份有限公司 药品生产企业：北大医药股份有限公司 审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项:增加 5mg规格，核发药品批准文号。 二、药品的其他相关情况 奥氮平是一种抗精神病药，用于治疗精神分裂症；对奥氮平初次治疗有效的 患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善；奥氮平也用于治疗中、重度躁狂发 作；对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。 三、对公司的影响 公司本产品的获批，进一步完善了公司在精神类疾病领域 ...