安科生物(300009) - 关于注射用曲妥珠单抗新增规格的补充申请获批的公告

证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号：2025-054 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 关于注射用曲妥珠单抗新增规格的补充申请获批的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏。 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药 品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用曲妥珠单抗（商 品名：安赛汀）（以下简称"安赛汀"）新增 60mg/瓶规格的补充申请获得批准。 具体情况如下： 一、批准通知书基本内容 药品名称：注射用曲妥珠单抗 规 格：60mg/瓶 上市许可持有人：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 二、对公司的影响 安赛汀是公司根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等指导原则自主 研发的单抗生物类似药，用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳 腺癌、HER2 阳性转移性胃癌。 本次安赛汀新增 60mg/瓶规格获批后，在临床上可以与 150mg/瓶的原规格 产品灵活组合，满足中国女性乳腺癌患者的临床用药需求，实现剂量灵活调整， 提升药物经济性，符合专家共识中"即配即用"的要求，优 ...