德源药业(832735) - 关于利格列汀片获国家药监局签发药品注册证书的公告

关于利格列汀片获国家药监局签发药品注册证书的公告 证券代码：832735 证券简称：德源药业 公告编号：2024-079 江苏德源药业股份有限公司 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 2024 年 10 月 29 日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称"公司"）按照 化学药品 4 类申报的利格列汀片取得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的 药品注册证书，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情况 1.药品名称：利格列汀片 剂型：片剂 规格：5mg 注册分类：化学药品 4 类 批准文号：国药准字 H20249165 药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司 2.药品其他情况 1 / 2 肾脏安全性更高、肝肾功能不全患者无需调整剂量。利格列汀心血管安全性和肾 脏微血管结局研究（CARMELINA）显示，利格列汀不增加肾脏复合结局（肾性 死亡、进展为终末期肾病或持续 eGFR 下降≥40%）的风险。 利格列汀片的原研企业是 Boehringer Ingeleheim，201 ...