德源药业(832735) - 关于吡格列酮二甲双胍片增加规格取得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：832735 证券简称：德源药业 公告编号：2023-122 江苏德源药业股份有限公司 关于吡格列酮二甲双胍片增加规格 取得药品补充申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内的真实性、准确性和完整性承担个别及连带 法律责任。 近日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）《药品补充申请批准通知书》， 同意在已批准 "每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg 和盐酸二甲双胍 500mg"的规格（国药准字 H20110005）基础上增加"每片含盐酸吡格列酮（以 吡格列酮计）15mg 和盐酸二甲双胍 850mg"规格，且视同通过一致性评价。现 将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 2020 年 8 月，公司吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）全国首家通过一致 性评价。2022 年 8 月，公司吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）申报补充申请 并获受理（受理号：CYHB2201541）。2023 年 12 月 14 日，增加规格的补 ...