德源药业(832735) - 关于恩格列净片剂及原料药获国家药品监督管理局批准上市的公告

证券代码：832735 证券简称：德源药业 公告编号：2023-046 药品名称：恩格列净片 江苏德源药业股份有限公司 关于恩格列净片剂及原料药获国家药品监督管理局 批准上市的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 江苏德源药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 6 月 19 日取得国 家药品监督管理局签发的按照化学药品 4 类申报的恩格列净片（规格：10mg） 的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价。另外，公司还取得了国家药品监 督管理局核准签发的恩格列净《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关信 息公告如下： 一、注册证书/通知书的主要内容 （一）《药品注册证书》主要内容 剂型：片剂 规格：10mg 注册分类：化学药品 4 类 批准文号：国药准字 H20233732 药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司 1 / 3 （二）《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容 化学原料药名称：恩格列净 通知书编号：2023YS00328 化学原料药注册标准编号：YBY631720 ...