润都股份(002923) - 关于硝酸异山梨酯获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 珠海润都制药股份有限公司 关于硝酸异山梨酯获得化学原料药上市申请批准通知书 证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2025-050 珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到国家药品监督管 理局签发的关于硝酸异山梨酯（以下简称："本品"）《化学原料药上市申请批 准通知书》。现将有关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品基本信息 原料药名称：硝酸异山梨酯 申请人：珠海润都制药股份有限公司 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 受理号：CYHS2460471 登记号：Y20240000478 通知书编号：2025YS00911 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 2、其他相关情况 2024年6月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交硝酸异山 梨酯境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2025年3月收到CDE 发出的补充研究通知，2025年4月，公司完成补 ...