赛诺医疗(688108) - 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品注册申请未获国家药监局批准的自愿性披露公告

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2025-049 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司 临床方案讨论会议。FDA 确认，基于本产品在中国境内开展的临床研究结果，COMETIU 支架 及 COMEX 球囊微导管将无需在美国开展针对产品的早期可行性临床研究（Early Feasibility Study），该产品可在美国直接开展关键确证性临床研究，以支持美国PMA（Pre-market Approval） 上市批准。 三、公司后续计划及安排 产品注册申请未获国家药监局批准 的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"） 控股子公司赛诺神畅 医疗科技有限公司（以下简称"赛诺神畅"或"子公司"）于 2025 年 10 月 28 日收到国家药监局 "医疗器械不予注册批件信息"，本公司 COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架系统（以下简称 "COMETIU 支架"）的注册申请未获得国家药品监督管理局（以下简称"国家 ...