康缘药业(600557) - 江苏康缘药业股份有限公司关于全资子公司药品增加适应症获得临床试验批准通知书的公告

证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2025-033 江苏康缘药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司江苏中新医药有限 公司（以下简称"中新医药"）近日收到国家药品监督管理局签发的关于 ZX2021 注 射液新增用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病适应症的《药物临床试验批准通知 书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 3 号—行业信息披露》的相关 要求，现将相关情况公告如下： 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 8 月 14 日受理的 ZX2021 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开 展临床试验，申请的适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝病。 提交的临床试验方案名称：评估 ZX2021 注射液治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝 病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 II 期临床研究。 二、药品研发及相关情况 药品名称 ZX2021 注射液 注册分类 治疗用生物制品 1 类 原适应症 超重或肥胖、2 型糖尿病 增加适应症 代谢功能障碍相关脂肪性肝病 剂型 注射剂 申请人 江苏中新医药有限公司 受理号 CXSL25006 ...