同和药业(300636) - 关于公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：300636 证券简称：同和药业 公告编号：2025-056 江西同和药业股份有限公司 关于通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 江西同和药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 8 月 4 日至 2025 年 8 月 7 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称 "美国 FDA"）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检 查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 控制六大系统。 近日，公司从美国 FDA 官网（https://datadashboard.fda.gov /oii/cd/inspections.htm)获悉公司已通过了上述现场检查，符合美 国 FDA 的 cGMP 管理规范。 一、 FDA 现场检查的相关信息 1、企业名称：江西同和药业股份有限公司 2、企业地址：江西省奉新高新技术产业园区 3、检查时间：2025 年 8 月 4 日-2025 年 8 月 7 日 4、检查范围：公司一厂区涉及原料药产品（加巴喷丁、塞来昔 布等）的生产制造 5、FDA ...