科笛集团(02487) - 自愿公告 - CU-40105（自研外用非那雄胺喷雾剂）简略新药上市申请...

本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本集團的CU-40105（自研外用非那雄胺噴霧 劑）的簡略新藥上市申請(ANDA)已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局（「國 家藥監局」）受理，適應症為治療雄激素性脫髮。 非那雄胺作為特異性I I型5α－還原酶競爭抑制劑抑制頭皮中睾酮轉化為雙氫睾 酮，可治療雄激素性脫髮。與口服非那雄胺不同，外用非那雄胺便於患者將藥物 直接精確地塗抹在頭皮表面，與口服藥比較，可降低藥物的全身暴露。本集團相 信外用非那雄胺將更容易被雄激素性脫髮患者接受，並為患者提供一種新的用藥 選擇。 CU-40105將進一步豐富本集團的毛髮疾病產品矩陣。CU-40105的處方組成、劑 型、規格、適應症、給藥途徑及用法用量，均與參比製劑保持一致。CU-40105的 關鍵輔料更由原研廠家獨家供應，以確保產品的質量和性能與參比製劑一致。面 對雄激素性脫髮市場廣泛的治療需求，本集團預計CU-40105將有利於針對多樣化 的消費者和患者，實施差異化的商業化戰略，進一步擴大外用非那雄胺在目標人 群中的覆蓋範圍。 1 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任 ...