天坛生物(600161) - 天坛生物关于下属企业撤回药品注册申请的公告

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称 "成都蓉生"）研发的"注射用重组人凝血因子Ⅶa"于 2025 年 1 月向国家药品 监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市许可申请，并获得《受理通知书》（受 理号：CXSS2500005）。自获得该产品上市许可申请受理以来，成都蓉生持续开展 配合审评相关工作。 证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-053 近日，根据 CDE 审评意见，该产品需补充儿童（＜12 岁）患者群体的临床 试验相关数据。据此，成都蓉生向 CDE 提出了药品注册撤回申请，将在补充完善 相关临床数据工作后，重新提交药品上市许可注册申请。现将有关信息披露如下： 北京天坛生物制品股份有限公司 关于下属企业撤回药品注册申请的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 *注：以上资料来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。 国际市场情况： | 企业名称 | 国家 | 规格 | 剂型 | | --- | --- | --- ...