Core Viewpoint - Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. announced that its subsidiary Chengdu Rongsheng Pharmaceutical Co., Ltd. has received the Drug GMP Compliance Inspection Notice and the updated Drug Production License, indicating the completion of the production site change for the product "Recombinant Human Coagulation Factor VIII" and the potential for expanded production capacity [1][4]. Group 1: GMP Compliance Inspection - Chengdu Rongsheng received the Drug GMP Compliance Inspection Notice from the Sichuan Provincial Drug Administration [1]. - The inspection was conducted from August 18 to August 21, 2025, and concluded that the company complies with the Drug Production Quality Management Standards (2010 revision) and related appendices [2]. Group 2: Drug Production License Changes - The production scope for Chengdu Rongsheng has been updated to include the production of "Recombinant Human Coagulation Factor VIII," limited to registered application use, following the successful GMP compliance inspection [3]. - The production address remains the same: No. 280, Jingyuan Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province [3]. Group 3: Impact on the Company - The product "Recombinant Human Coagulation Factor VIII" was approved for market launch in September 2023, and the production site change was approved in July 2025 [4]. - The completion of the production site change allows for an increase in production scale for the product [4].

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 编号：2025-049 北京天坛生物制品股份有限公司 关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》及变更 《药品生产许可证》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以 下简称"成都蓉生"）收到四川省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查 告知书》和变更后的《药品生产许可证》。成都蓉生已完成"注射用重组人凝血 因子Ⅷ"产品生产场地变更工作，可实现该产品生产规模扩大。现就相关情况公 告如下： 一、 《药品 GMP 符合性检查告知书》相关信息 检查时间：2025 年 8 月 18 日-2025 年 8 月 21 日 检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及相关附录规 定。 发证机关：四川省药品监督管理局 二、 《药品生产许可证》变更内容 同意成都蓉生生产地址四川省成都市双流区菁园路 280 号的生产范围治疗 用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）（仅限注册申报使用）变更为治疗用生 物 ...

天坛生物公告，下属企业成都蓉生药业有限责任公司近日收到四川省药品监督管理局颁发的《药品 GMP符合性检查告知书》和变更后的《药品生产许可证》。成都蓉生已完成"注射用重组人凝血因子 Ⅷ"产品生产场地变更工作，可实现该产品生产规模扩大。此次检查时间为2025年8月18日至2025年8月 21日，结论为符合相关规定。药品生产许可证变更内容同意成都蓉生生产地址四川省成都市双流区菁园 路280号的生产范围治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）（仅限注册申报使用）变更为治疗用 生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ），通过药品GMP符合性检查；其他内容不变。 ...

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-048 北京天坛生物制品股份有限公司关于下属企业获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属国药集团昆明血液制品有限公司（以下简称"天坛昆明"）获 得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试 验。现将有关信息披露如下： 一、概况 （一）产品信息 ■ （二）产品主要市场情况 国内市场： 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 ■ *注：上述国内市场主要情况来自国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn）。 国际市场： ■ 二、风险提示 天坛昆明"人纤维蛋白原"产品后续尚需完成开展临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督 管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批、获得药品注册证书等审批程序，方可实现生产及 上市销售。药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风 ...

（编辑 楚丽君） 证券日报网讯 9月30日晚间，天坛生物发布公告称，近日，公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获 得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试 验。 ...

Core Viewpoint - Tian Tan Biological Products Co., Ltd. has received approval from the National Medical Products Administration for clinical trials of "human fibrinogen" [1] Group 1 - Tian Tan Kunming, a subsidiary of Tian Tan Biological, is authorized to conduct clinical trials for "human fibrinogen" [1]

天坛昆明"人纤维蛋白原"产品后续尚需完成开展临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督 管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批、获得药品注册证书等审批程序，方可实现生产及 上市销售。 天坛生物（600161）(600161.SH)发布公告，近日，公司下属国药集团昆明血液制品有限公司(简称"天坛 昆明")获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意天坛昆明开展"人纤维蛋白 原"临床试验。 ...

天坛昆明"人纤维蛋白原"产品后续尚需完成开展临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督 管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批、获得药品注册证书等审批程序，方可实现生产及 上市销售。 智通财经APP讯，天坛生物(600161.SH)发布公告，近日，公司下属国药集团昆明血液制品有限公司(简 称"天坛昆明")获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意天坛昆明开展"人纤 维蛋白原"临床试验。 ...

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-048 北京天坛生物制品股份有限公司 关于下属企业获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属国药集团昆明血液制品有限公司 （以下简称"天坛昆明"）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通 知书》，同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验。现将有关信息披露如下： 一、 概况 （一） 产品信息 | 产品 | 适应症 | 可以开展临床试验 | | | | 规格 | 注册 | 剂型 | 研发 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | | 的时间及证书编号 | | | | | 分类 | | 投入 | | | 先天性纤维蛋白原减少或 | 2025 年 月 | 9 | 28 | 日， | 0.5g(25m1)/ | 治疗用生 | 注射剂 | | | | 缺乏症。 | 2025LP02528 | ...

格隆汇9月30日丨天坛生物(600161.SH)公布，近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属国药集团昆明 血液制品有限公司(简称"天坛昆明")获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同 意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验。 ...