贝达药业(300558) - 关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品注册申请获得受理的公告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-072 贝达药业股份有限公司 关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品注册申请获得受理的 公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"贝达药业"或"公司"）收到国家 药品监督管理局（以下简称"NMPA"）签发的《受理通知书》（受理号： CXHS2500142、CXHS2500143），公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美 纳®，以下简称"恩沙替尼"）拟用于"间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的 IB 期 至 IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术 切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗"的上市许可申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊 恩沙替尼"适用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性的 NSCLC 患者的治疗"（新增 一线适应症）于 2022 年 3 月获得 NMPA 批准。2023 年 12 月，恩沙替尼纳入《国 家基本医疗保险、工伤保险和生 ...