苑东生物(688513) - 苑东生物：关于自愿披露全资子公司硕德药业通过美国FDA现场检查的公告

成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露全资子公司硕德药业通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2025-080 FDA FEI：3018360274 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司成都硕德 药业有限公司（以下简称"硕德药业"）分别于 2025 年 5 月 6 日至 9 日、5 月 16 日至 22 日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的现行药品 生产质量管理规范（cGMP）现场检查和生物研究监测（BIMO）现场检查，系 盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查。 近日，硕德药业收到美国 FDA 出具的两份现场检查报告（即 EIR， Establishment Inspection Report），硕德药业以零缺陷（no 483）通过了上述现场 检查。现就相关情况公告如下： 一、本次检查的基本情况 检查事由：药品批准前检查（ PAI） 涉及产品：盐酸纳洛酮鼻喷剂 涉及生产线：鼻喷剂生产线 ...