贝达药业(300558) - 关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局受理的公告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-073 贝达药业股份有限公司 注册分类：新活性物质的完整申请 申请人：Xcovery Holdings, Inc. 申请事项：上市许可申请 二、药品基本情况及同类药品市场状况 关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局受理的公告 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，其"适用于此前 接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转 移性 NSCLC 患者的治疗"（二线适应症）于 2020 年 11 月获得国家药品监督管理 局（以下简称"NMPA"）批准上市，恩沙替尼"适用于 ALK 阳性的局部晚期或 转移性 NSCLC 患者的治疗"（新增一线适应症）于 2022 年 3 月获得 NMPA 批准。 2023 年 12 月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （2023 年）》（协议有效期至 2025 年 12 月 31 日）。 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"） ...