恩华药业(002262) - 关于盐酸硫必利片通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2025-059 江苏恩华药业股份有限公司 关于盐酸硫必利片通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏。 江苏恩华药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局（以 下简称"国家药监局"）核准签发的关于盐酸硫必利片的《药品补充申请批准通知书》，批 准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称"一致性评价"）。现将相关情况公 告如下： 一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息 药品通用名称：盐酸硫必利片 剂型：片剂 规格：以C15H24N2O4S计100mg 申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价 申请人：江苏恩华药业股份有限公司 受理号：CYHB2450475 通知书编号：2025B05778 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评 审批制度的意见》（国发（2015）44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事 项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药 ...