石药集团(01093) - 自愿公告 - 司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请获国家药监局受理

自願公告 司美格魯肽注射液的第二項上市許可申請 獲國家藥監局受理 石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 布，本公司附屬公司石藥集團百克（ 山東 ）生物製藥股份有限公司開發的司美格魯肽注射液 （「 該 產 品 」）的 第 二 項 上 市 許 可 申 請 已 獲 中 華 人 民 共 和 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局（「 國 家 藥 監 局」）受理。本次申報的適應症為在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重╱肥胖患 者 的 長 期 體 重 管 理 。 此 前 ， 該 產 品 擬 用 於 成 人 2 型 糖 尿 病 血 糖 控 制 的 適 應 症 上 市 許 可 申 請 已於2025年8月獲國家藥監局受理。 該產品為化學合成法製備的司美格魯肽製劑，按照化藥註冊分類2.2類新藥申報，屬於含有 已知活性成份的新處方工藝且具有明顯臨床優勢的藥品。該產品既避免生物發酵過程引入 的宿主蛋白等免疫原性物質，又保證雜質水平不高於DNA重組技術製備的司美格魯肽。該 產品可通過與GLP -1 受體結合而發揮作用 ...