*ST双成(002693) - 海南双成药业股份有限公司关于注射用硼替佐米ANDA获得美国FDA上市许可的公告

证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-073 海南双成药业股份有限公司 关于注射用硼替佐米 ANDA获得美国 FDA上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到美国食品和药 品监督管理局（以下简称"FDA"）的通知，公司向美国 FDA 提交的注射用硼替 佐米简略新药申请（以下简称"ANDA"）已获得美国 FDA 的批准。美国 FDA 对公 司递交的注射用硼替佐米 ANDA 申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品 与 原 研 药 品 生 物 等 效 和 疗 效 等 效 （ bioequivalent and therapeutically equivalent）。现将相关信息公告如下： 一、药品基本情况 1、药品商品名：注射用硼替佐米 2、剂型：注射剂 3、规格：3.5mg 二、药品相关的其他情况 2024 年 4 月，公司产品注射用硼替佐米获得中国国家药品监督管理局批准 签发的《药品注册证书》，该产品获批视同其通过一致性评价。具体内容详见 2024 年 4 ...