新诺威(300765) - 关于控股子公司达雷妥尤单抗注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

石药创新制药股份有限公司 证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2025-101 关于控股子公司达雷妥尤单抗注射液 三、药物的其他相关情况 达雷妥尤单抗注射液是一种靶向 ADP-核糖基环化酶（CD38）的重组全人源 IgG1 单克隆抗体，为原研药兆珂®的生物类似药，按照治疗用生物制品 3.3 类申 报，适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。该产品研发遵循生物类似药相关研究指 1 剂 型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品 3.3 类 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2500876 申请人：石药集团巨石生物制药有限公司 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、概述 石药创新制药股份有限公司（以下简称"公司"）的控股子公司石药集团巨石 生物制药有限公司（以下简称"巨石生物"）于近日收到国家药品监督管理局核 准签发的关于达雷妥尤单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开 展临床试验。现将相关情况公告如下： 二、药物的基本信息 药物名称：达雷妥尤单抗注射液 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及 ...