派林生物(000403) - 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：000403 证券简称：派林生物 公告编号：2025-058 派斯双林生物制药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 一、药品基本情况 药物名称：静注人免疫球蛋白（pH4） 剂型：注射剂 规格：2.5g/瓶（5%，50ml） 申请事项：药品注册临床试验 申请人：广东双林生物制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 11 月 21 日受理的静注人免疫球蛋白（pH4）为生产工艺变更后申请临床试验的补充申请。 申请人提交的临床试验方案名称：评价静注人免疫球蛋白（pH4）在成人及青少年中治 疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究（方 案编号：LXC2407SLIVIG，版本号：1.0 版，版本日期：2024 年 09 月 10 日）。此次补 充申请符合药品注册的有关要求，同意本品在原发免疫性血小板减少症患者中开展评价 本品有效性和安全性的临床试验。 二、药品研发及相关情况 本次静注人免疫球蛋白（pH4 ...