石药集团(01093) - 自愿公告 - 达雷妥尤单抗注射液在中国获临床试验批准

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產 生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 石 藥 集 團 有 限 公 司 自願公告 達雷妥尤單抗注射液 在中國獲臨床試驗批准 石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 布，本集團開發的達雷妥尤單抗注射液（「該產品」）已獲中華人民共和國國家藥品監督管理 局批准，可在中國開展臨床試驗。 該 產 品 是 一 種 靶 向 ADP - 核 糖 基 環 化 酶 (CD38) 的 重 組 全 人 源 Ig G1 單 克 隆 抗 體 ， 為 原 研 藥 兆 珂®的生物類似藥，按照治療用生物製品3.3類申報，適用於治療多發性骨髓瘤成年患者。 該產品研發遵循生物類似藥相關研究指導原則，藥學及非臨床研究結果顯示，該產品與原 研參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展後續臨床研究。 ...