艾德生物(300685) - 关于公司获得医疗器械注册证的公告

证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2025-071 二、对公司的影响 此次获批的前列腺癌BRCA1/2伴随诊断试剂盒，系同源重组修复缺陷 （HRD）检测在国内首次获批前列腺癌适应症，可全面覆盖点突变、插入/缺失 以及纯合缺失突变类型的检测；其伴随药物尼拉帕利醋酸阿比特龙片已进入国 家医保目录，由此形成"精准检测+医保用药"的协同体系，有助于提升患者治 疗可及性。 该伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断 产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的 发展将产生积极影响。 三、风险提示 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于公司获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日获得由 国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如 下： | 产品名称 | 人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | | --- | --- | | 注册分类 III类 | | | 注册证 ...