亨迪药业(301211) - 关于公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：301211 证券简称：亨迪药业 公告编号：2026-002 湖北亨迪药业股份有限公司 关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整， 不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 湖北亨迪药业股份有限公司于 2025 年 11 月 10 日-14 日接受了来自美国食 品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的 CGMP（现行药品生产质量管理规范） 日常监管的现场检查。近日公司收到 FDA 出具的现场检查报告（EIR， Establishment Inspection Report），按照美国 21CFR 法规（美国联邦法规第 21 章）的规定，FDA 确认本次检查已结束，公司通过本次现场检查。现将相关信 息公告如下： 一、FDA 现场检查的相关信息 二、对公司的影响及风险提示 公司上次通过 FDA 现场检查时间为 2019 年 9 月 26 日。本次检查的通过，表 1 明公司质量体系持续符合美国 FDA 要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的 保障，提高了公司原料药产品的国际市场竞争力，对提升公司综合竞争力及未来 发展有着积极的推动作用。 公司名称： ...