特宝生物(688278) - 特宝生物：关于注射用ACT100获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688278 证券简称：特宝生物 公告编号：2026-009 厦门特宝生物工程股份有限公司 关于注射用 ACT100 获得药物临床试验批准通知书 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品 监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的关于公司注射用 ACT100 系 统性红斑狼疮适应症和皮肤型红斑狼疮适应症的《药物临床试验批准通知书》， 现将相关情况公告如下： 二、药品相关情况 注射用 ACT100 是一款人源化单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品 1 类， 其靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面的血液树突细胞抗原 2（BDCA2），通 过受体内化、抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用 1 药品名称 注射用 ACT100 剂型 注射剂 规格 100mg/瓶 申请人 厦门特宝生物工程股份有限公司 受理号 CXSL2501148 CXSL2501149 审批结论 根据《中华人民共和国药品 管理法》及有关规定，经审 ...