贝达药业(300558) - 关于国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液上市的公告

剂型：注射剂 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2026-007 贝达药业股份有限公司 关于国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液上市的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）签发的《药品注册证书》（药品批准文 号：国药准字 S20260009），国家药监局批准公司与杭州博之锐生物制药有 限公司（浙江博锐生物制药股份有限公司之全资子公司，以下统称"博锐生 物"）合作的帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀®，以下简称"贝泽汀®"） 上市，现将具体情况公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 药物名称：帕妥珠单抗注射液 规格：420 mg（14ml）/瓶 药品注册分类：治疗用生物制品 3.3 类 申请事项：药品上市许可申请 适应症：本品适用于早期乳腺癌及转移性乳腺癌患者。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品基本情况及同类药品市场状况 贝泽汀®是由公 ...