翰宇药业(300199) - 关于醋酸格拉替雷注射液获得美国FDA批准证书的公告

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2026-008 深圳翰宇药业股份有限公司 ANDA 号：213382、214022 关于醋酸格拉替雷注射液获得美国 FDA 批准证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）收 到美国食品药品监管局（以下简称"FDA"）下发的醋酸格拉替雷注射液新药简 略申请（以下简称"ANDA"）批准证书，现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 药品名称：醋酸格拉替雷注射液 药品英文名称：Glatiramer Acetate Injection 醋酸格拉替雷获得上市许可将进一步丰富公司海外产品管线，拓宽公司在美 国的药品市场，公司将积极推动该药在海外市场的销售，借此对公司未来的业绩 增长和行业地位产生积极推动作用。 特此公告。 深圳翰宇药业股份有限公司董事会 2026 年 2 月 13 日 规格：20mg/mL、40mg/mL 药品生产商：深圳翰宇药业股份有限公司 二、药品的其他情况 醋酸格拉替雷是一种用于治疗复发型多发性硬化（MS）的免疫调 ...