百奥泰(688177) - 百奥泰 关于达尔扑拜单抗注射液（BAT4406F）上市许可申请获得受理的公告

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2026-011 百奥泰生物制药股份有限公司 关于达尔扑拜单抗注射液（BAT4406F） 上市许可申请获得受理的公告 剂型：注射剂 规格：100mg/5mL 申请事项：境内生产药品注册上市许可 受理号：CXSS2600022 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收 到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的关于公司在研 药品达尔扑拜单抗注射液（以下简称"BAT4406F"）药品上市许可申请的《受 理通知书》。 BAT4406F 经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售， 因为审评审批的办结时间无法预估，本次获得药品上市许可申请受理通知书 对公司近期业绩不会产生影响。 一、 《受理通知书》基本情况 药品名称：达尔扑拜单抗注射液 注册分类：治疗用生物制品 1 类 适应症：本品适用于抗水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎 谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗。 结论 ...